『第215話』 PL窓口を設置、副作用は欠陥か

秋田県薬剤師会では昭和61年12月に医薬品情報センター内に県民向け「くすリ110番」を開設し、医薬品にかかわる質問を受け付けているが、新たに今月、医薬品PL相談窓口を開設した。

PL法（製造物責任法）とは「製造物の欠陥によって、使用した人が身体上あるいは財産上の被害に遭った時、その製造業者は被害者に対して賠償の責任を負う」という法律だ。

これまでの民法709条不法行為法に規定された、加害者による故意または過失（注意義務違反）に加え、新たに製造物の欠陥によって被害があったことを立証できれば損害賠償を得ることができることになった。注意義務違反を立証するにはその証拠が加害者側にあることが多く、非常に立証することが難しかったが、欠陥商品は被害者側にあり、それを証明することが容易になった。

医薬品の場合問題になるのが、副作用は欠陥に当たるかということだ。元来医薬品は主作用と副作用を併せ持ち、副作用の発現を完全に避けることができない特性を持っている。このことが中央薬事審議会や国民生活審議会で論議された。その結果、既知の副作用について、指示・警告が適正に行われていれば欠陥に当たらないという結論に達した。

これによって、製薬メーカーには訴訟になる前に適正な医薬品情報を提供し、問題を解決しようとする動きがみられる。その一つの結果として日本製薬団体連合に加盟する約2,000社の製薬メーカーのうち603社に相談窓口が設けられた。

医薬品関連団体の当会としても、医薬品に関する苦情に応じ、不良医薬品やPL法に関連する情報を消費者に提供するためPL相談窓口を開設することになった。

併せて、不良医薬品についての検査は当会の試験検査センターで相談に応じることとした。

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