臨床・疫学研究 倫理審査申請受付について

臨床・疫学研究 倫理審査申請受付について

秋田県県薬剤師会
研究倫理審査委員会

文部科学省・厚生労働省は、研究対象者の人権保護、安全保持および福祉向上を図りつつ、人を対象とする医学系研究の科学的な質および結果の信頼性並びに倫理的妥当性を確保することを主な目的として、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を施行し、その適正な実施が図られてきたところですが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合されることとなり、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省、厚生労働省、経済産業省告示第1号。以下、「指針」)が制定、令和3年6月30日より施行されました。臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師が活動する分野に必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。

秋田県薬剤師会では2018年10月1日より「研究倫理審査委員会」を設置し、臨床・疫学研究の倫理審査申請の受付を開始いたしました。申請を希望される方は、下記に掲載の「手順書」および「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。なお、ご不明な点につきましては、秋田県薬剤師会 事務局までお問い合わせください。

 

【お問い合わせ先】

秋田県薬剤師会 事務局 TEL:018-833-2334

 

【申請書類の郵送先】

封筒に「研究倫理審査書類在中」と赤ペン(朱書き)でご記入いただき、

〒010-0874 秋田県秋田市千秋久保田町6番6号

秋田県薬剤師会事務局 宛

にご郵送ください。

 

【研究倫理審査 年間スケジュール・原則年4回】

年4回 {5 月 (申請書等の締め切り:4 月 10 日) 、8 月 (同:7 月 10 日) 、11 月 (同:10 月 10 日) 、2 月 (同:1 月 10 日) } に開催いたします

 

【規程・手順書】

一般社団法人秋田県薬剤師会研究倫理審査委員会規程

人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書

一般社団法人秋田県薬剤師会研究倫理審査業務手順書

 

【申請に必要な書類】※令和4年9月1日改訂

アイコンをクリックしてダウンロードしてください

1)倫理審査申請書 【様式1】    

2)研究計画書 ※ 記載項目一覧 【別添1】 に沿って記載すること。

・記載例1(アンケート調査 1機関)  

・記載例2(アンケート調査 3機関)  

・記載例3(侵襲・介入なし)     

・記載例4(軽微な侵襲・介入あり)  

 

3)説明文書、同意文書、同意撤回文書

※但し、侵襲かつ介入を伴わない観察研究では同意関連文書を必ずしも必要としない場合があります

 

4)利益相反自己申告書 【様式2】       

5)研究責任者の経歴書 【様式3】       

6)倫理審査申請チェックリスト 【様式4】   

7)研究倫理に関する研修終了証のコピー(JPALSの研究倫理に関するe-ラーニング等)

8)その他必要となる資料

 

【参考資料等】

・研究等実施状況報告書       

・研究変更申請書          

・研究終了 (中止) 報告書       

・研究計画に関する逸脱報告書    

・研究倫理審査報告書  

・研究倫理審査証明書  

 

日本薬剤師会HP「研究倫理」

R03063業107「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行等に伴う日薬臨床研究に係る手順書等の改訂について

 

【申請費用および支払方法】

○申請費用

秋田県薬剤師会会員:1件あたり5,000円(税別) ※研究責任者が会員であること

県薬非会員:1件あたり20,000円(税別)

 

○振込先

銀行名:秋田銀行

支店名:秋田駅前支店(店番132)

口座種別:普通

口座番号:1054804

口座名義:一般社団法人秋田県薬剤師会 会長 大越英雄

(カナ):イッパンシャダンホウジンアキタケンヤクザイシカイ カイチョウ オオコシヒデオ

 

「払込取扱票」通信欄に必要事項(下記)を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込みください。

必要記入事項

通信欄への記載事項 :

1) 研究倫理審査申請費用

2) 住所、氏名

3) 秋田県薬剤師会会員(会員番号も明記)・非会員の別

 

【ご留意いただきたいこと】

振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。

審査を申請した研究が、倫理審査不要(倫理指針の対象外)との判断になった場合でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。